أصدر وزير الصحة د ..خالد السعيد قرارا وزاريا بشأن ضوابط تسجيل وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية.
ونص القرار على أن:
تصنف أجهزة المستلزمات الطبية الى أربع فئات حسب خطورتها من حيث كيفية استخدامها ومدى تأثيرها على مستخدميها على النحو التالي:
الفئة أ: تشمل الأجهزة والمستلزمات الطبية قليلة الخطورة، مثال لذلك: القطن الطبي والأربطة الطبية وضمادات نزيف الأنف.
الفئة ب: تشمل الأجهزة والمستلزمات الطبية قليلة الى متوسطة الخطورة من حيث استخدامها ومدى تأثيرها على مستخدميها.
مثال على ذلك: القساطر البولية والسرنجات وأنابيب نقل الدم.
الفئة ج: تشمل الأجهزة والمستلزمات الطبية متوسطة الى عالية الخطورة، مثال ذلك: معقمات الأجهزة الطبية والواقيات الذكرية والعدسات اللاصقة ذات الاستخدام لفترات طويلة.
الفئة د: تشمل الأجهزة والمستلزمات الطبية عالية الخطورة، مثال على ذلك: القساطر والدعامات القلبية وإبر العمود الفقري.
كما تصنف الأجهزة التشخيصية الى ربع فئات حسب خطورتها من حيث كيفية استخدامها ومدى تأثيرها على مستخدميها على النحو التالي:
الفئة أ: تشمل الأجهزة التشخيصية منخفضة الخطورة على الفرد والصحة العامة، مثال على ذلك: الأدوات والمحاليل المستخدمة خلال عملية الكشف والقياس وأوعية العينات.
الفئة ب: تشمل الأجهزة التشخيصية منخفضة الى متوسطة الخطورة على الفرد والصحة العامة، مثال على ذلك: أجهزة قياس سكر الدم وأجهزة الكشف عن الحمل والتبويض.
الفئة ج: تشمل الأجهزة التشخيصية متوسطة الى عالية الخطورة على الفرد والصحة العامة، مثال على ذلك: الكواشف المستخدمة للكشف عن الأمراض المنقولة جنسيا مثل السيلان والمتدثرة الحثرية والمعروفة باسم الكلاميديا.
الفئة د: تشمل الأجهزة التشخيصية عالية الخطورة على الفرد والصحة العامة، مثال على ذلك: الكواشف المستخدمة للكشف عن الأمراض المعدية المنقولة عن طريق الدم أو مكونات الدم أو الأنسجة أو الأعضاء أو أي من مشتقاتها مثل مرض الايدز (نقص المناعة المكتسب)، والالتهاب الكبدي الوبائي النوع (ب وج).
وتخضع للتسجيل جميع الأجهزة والمستلزمات الطبية المراد تسويقها في دولة الكويت وفقا لهذا القرار.
ويشترط التسجيل للأجهزة والمستلزمات الطبية التالي:
٭ المتطلبات الخاصة بالوكيل المحلي:
– ترخيص مستودع طبي صادر عن وزارة الصحة.
– اعتماد توقيع ممثلي الشركة من الهيئة العامة للقوى العاملة.
– كتاب تفويض مصدق من غرفة تجارة وصناعة الكويت على أن يذكر اسم المفوض ورقمه المدني ونموذج التوقيع.
– صور عن البطاقة المدنية لصاحب الشركة والمفوض بالتوقيع.
– خطاب الوكالة أو التوزيع يوضح العلاقة التجارية بين الوكيل المحلي والشركة.
– شهادة ترخيص المصنع القانوني وموقع التصنيع صادرة عن السلطات الصحية أو ما يماثلها من جهات معتمدة في بلد المنشأ.
– شهادة مطابقة الجودة للشركة صادرة عن السلطات الصحية أو ما يماثلها من جهات معتمدة في بلد المنشأ أو شهادة مطابقة المعايير الدولية للجودة (ISO) ذات الصلة بتصنيع المنتج.
وجاء في القرار: يشترط أن يكون المنتج المقدم للتسجيل مسجلا ومسوقا في بلد المنشأ، وفي حال عدم تسويقه يتم توضيح الأسباب، ويحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية قبول أو رفض تسجيل المنتج.
ويحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية طلب أي مستندات أو دراسات إضافية أو طلب عينات لإجراء تحاليل مخبرية في مختبرات الإدارة.
ويجب على الشركة المصنعة إخطار إدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية بأي تغيير أو تعديل يطرأ على المنتج، على ألا يتم تطبيق هذا التغيير إلا بعد الحصول على موافقة الإدارة، وصلاحية شهادة تسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية خمس سنوات من تاريخ الإصدار.
وتضمن القرار: يحق لإدارة تسجيل ومراقبة الأدوية الطبية والنباتية رفض أو تعليق أو إلغاء تسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية مع ذكر الأسباب التي أدت الى رفض طلب التسجيل، ويحق للوكيل المحلي الاعتراض على قرار الإدارة في رفض التسجيل أو تعليق التسجيل أو إلغائه خلال مدة أقصاها ثلاثة أشهر من تاريخ صدور القرار، وعليه يعتبر القرار نهائيا بعد تقديم الرد بناء على دراسة الاعتراض، والموافقة على الإفراج وتداول الأجهزة والمستلزمات الطبية يخضع للقرارات الوزارية المنظمة لذلك، ولا يتم الإعلان عن الأجهزة والمستلزمات الطبية إلا بعد الحصول على الموافقات الخاصة من وزارة الصحة.
